简介 ISO 13485 标准是一项针对医疗器械行业的质量管理体系 (QMS) 的国际标准。4.1.2 条是标准中的关键部分，规定了 QMS 的要求。本文档旨在为满足 4.1.2 条要求提供指导。 4.1.2 条款 4.1.2 条规定：> 组织应制定、实施和维护...

概述 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系要求是医疗器械行业公认的国际标准。该标准规定了组织为设计、开发、生产、安装和交付医疗器械以及相关服务所必需的质量管理体系要求。13485 体系仓库是 13485 标准的重要组成部分。它负责医疗器械的接收、存储和发放。体...