什么是13485证书？ 13485证书是一种国际认可的质量管理体系认证，适用于医疗器械设计、开发、生产和经销的组织。它基于ISO 9001质量管理体系标准，但增加了针对医疗器械行业特定的要求。 13485证书是否可以随便使用？ 否。13485证书只能由经认可...

13485证书：深入了解其核心和适用性引言ISO 13485:2016是医疗器械质量管理体系的要求，为医疗器械行业提供了一套国际公认的标准。获得13485证书被广泛认为是医疗器械制造商信誉和质量可靠性的标志。了解13485证书的具体含义以及它是否可以任意使用至关重要。13485...

ISO 13485 标准是医疗器械行业公认的质量管理体系标准。近年来，随着医疗器械行业的发展，越来越多的医疗器械制造企业开始采用 ISO 13485 标准进行质量管理。在 ISO 13485 标准中，3Q 管理是一个重要的概念，它强调了质量（Quality）、法规（Quali...