医疗器械质量管理体系：ISO 13485解读标准引言 ISO 13485:2016是国际标准化组织(ISO)制定的医疗器械质量管理体系要求标准。该标准旨在帮助医疗器械制造商建立并维护质量管理体系(QMS)，以确保其产品安全、有效和可靠。ISO 13485的中文名字 ISO 13...

概述 13485 是一个国际标准，规定了医疗器械质量管理体系的要求。该标准旨在帮助医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系，以确保其产品的安全性、性能和质量。 13485 标准基于 ISO 9001 质量管理体系标准，但包含了医疗器械行业特有的具体要求。这些...