13485的中文名字是《医疗器械法规》。4.1.2条款规定，医疗器械制造商应建立和维护质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护符合要求。 为了满足4.1.2条款，制造商应： 建立文件化的质量管理体系，概述质量管理体系的结构、职责和程序。...

简介 ISO 13485 标准是一项针对医疗器械行业的质量管理体系 (QMS) 的国际标准。4.1.2 条是标准中的关键部分，规定了 QMS 的要求。本文档旨在为满足 4.1.2 条要求提供指导。 4.1.2 条款 4.1.2 条规定：> 组织应制定、实施和维护...