13485的4.1.2怎么满足 (13485的中文名字是)

13485的中文名字是《医疗器械法规》。4.1.2条款规定，医疗器械制造商应建立和维护质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护符合要求。

为了满足4.1.2条款，制造商应：

• 建立文件化的质量管理体系，概述质量管理体系的结构、职责和程序。
• 指定一名质量管理代表，负责质量管理体系的实施和维护。
• 建立和维护医疗器械设计和开发过程的程序，包括风险管理。
• 建立和维护医疗器械生产和制造过程的程序，包括质量控制。
• 建立和维护医疗器械安装和维护过程的程序。
• 建立和维护医疗器械不合格品控制程序。
• 建立和维护医疗器械召回程序。

制造商还应定期审核质量管理体系的有效性，并根据需要进行必要的改进。制造商应根据ISO 13485标准的要求，对医疗器械进行认证。

ISO 13485标准

ISO 13485标准是医疗器械质量管理体系的国际标准。该标准规定了医疗器械制造商应遵循的要求，以确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护符合要求。

ISO 13485标准包含以下章节：

• 前言

• 引用规范性文件
• 术语和定义
• 质量管理体系
• 管理职责
• 资源管理
• 产品实现
• 测量、分析和改进

医疗器械制造商应根据ISO 13485标准的要求，建立和维护质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护符合要求。

结语

13485的4.1.2条款规定，医疗器械制造商应建立和维护质量管理体系，以确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护符合要求。为了满足此要求，制造商应根据ISO 13485标准的要求，建立和维护质量管理体系，并对医疗器械进行认证。