13485的作用 (13485的3Q管理)

导言

ISO 13485:2016 是一个国际标准，针对医疗器械行业制定了质量管理体系 (QMS) 的要求。

13485 的核心是 3Q 管理，即:

• 质量 (Quality)
• 法规 (Regulatory)
• 风险 (Risk)

3Q 管理通过将质量、法规和风险管理原则整合到一个管理体系中，帮助医疗器械公司确保其产品的质量和安全性。

质量管理

质量管理是 13485 的核心部分，它与质量管理体系 (QMS) 的基本原则相一致。

ISO 13485 的质量管理要求包括:

• 建立和维护一个质量管理体系
• 明确质量政策和质量目标
• 实施质量管理程序和流程
• 监控和测量绩效
• 采取纠正和预防措施

通过实施这些要求，医疗器械公司可以确保其产品的质量和安全性，并满足客户和监管机构的要求。

法规管理

医疗器械行业受到严格的监管，ISO 13485 认识到遵守法规的重要性。

ISO 13485 的法规管理要求包括:

• 遵守适用的法规
• 实施法规事务程序
• 监控法规变化