13485的核心 (13485的3Q管理)

13485 的核心：3Q 管理导言13485，ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系的国际标准，为医疗器械制造商提供了一个全面的框架，以确保其产品的质量和安全性。3Q 管理是 13485 标准的核心，它强调质量（Quality）、合规性（Compliance）和持续改进（Continuous Improvement）三个关键方面。1. 质量（Q）质量是 13485 的基石，它涵盖了整个产品生命周期中的所有活动，从设计开发到生产和分销。13485 标准要求医疗器械制造商建立和维护一个全面且有效的质量管理体系，以确保其产品的以下方面：安全性：产品应符合安全要求，不致对用户或患者造成伤害。性能：产品应按照预期方式发挥作用，满足其预期用途。可靠性：产品在预期使用寿命内应持续可靠地运行。可用性：产品应在需要时随时可用，并应易于维护和修理。2. 合规性（C）合规性是指符合适用的法规和标准。13485 标准要求医疗器械制造商了解并遵守与医疗器械设计、制造和分销有关的所有法规要求。这包括以下方面：质量法规（如 ISO 13485、MDSAP、MDR/IVDR）：这些法规规定了医疗器械质量管理体系的具体要求。行业标准（如 IEC 60601、ASTM F2059）：这些标准提供了医疗器械安全性和性能方面的具体技术要求。市场法规（如 FDA 510(k)、CE 标志）：这些法规规定了医疗器械上市前的要求和批准程序。3. 持续改进（Q）持续改进是 13485 标准的核心原则，它要求医疗器械制造商不断寻求改进其产品、流程和质量管理体系的方法。持续改进涉及以下活动：过程审查：定期审查流程，以识别改进的机会